*一、项目基本情况                                                

二、申请人的资格要求     

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；    

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购,供应商如为中小企业、监狱企业、残疾人福利性单位享受政府采购政策需提供相关声明；
      2.1落实政府采购政策：《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库[2020]46号）、《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》（财库[2022]19号）、《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库[2014]68号)、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》(财库[2017]141号)、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》(财库[2019]9号)等；   

3.本项目的特定资格要求：

   3.1供应商必须具有独立企业法人资格,且必须具有所报产品的生产或经营能力，能在国内合法提供采购内容及其相应的服务

   3.2投标供应商为生产企业的，所投产品属第一类医疗器械的，应提供食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；所投产品属第二类、第三类医疗器械的，应提供食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》

  3.3投标供应商为经营企业的，所投产品属第二类医疗器械的，应提供食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；所投产品属第三类医疗器械的，应提供食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》

  3.4投标产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，第一类医疗器械须具有备案凭证，第二、三类则应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》，若已办理两证合一则只需提供《医疗器械注册证》。

  3.5参加本次政府采购活动前三年内，在经营活动中无违法记录

  3.6登录“信用中国”网站查询“失信被执行人”和“重大税收违法案件当事人名单”、登录“中国政府采购网”网站查询“政府采购严重违法失信行为记录名单”。(根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[2016]125号)的规定，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，拒绝参与本项目政府采购活动)。

  3.7本项目不允许分包，不接受联合体投标

  注：单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。   

三、**

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