*一、项目基本情况
项目编号：N5104222025000070
项目名称：盐边县第二人民医院建设二期项目（设施设备更新配置）第二批设备采购项目(二次)
采购方式：公开招标
预算金额：18,151,650.00元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
采购包1：自合同签订之日起30日内完成交货验收
采购包2：自合同签订之日起30日内完成交货验收
采购包3：自合同签订之日起30日内完成交货验收
本项目是否接受联合体投标：
采购包1：不接受联合体投标
采购包2：不接受联合体投标
采购包3：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
采购包2：无
采购包3：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)本项目中拟采购的产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。【1.提供证书复印件，如：“多证合一”查看营业执照复印件；2.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明】。；(2)若投标产品以及所有配置产品属于放射性同位素与射线装置的：投标人是生产厂家，须提供辐射安全许可证（种类和范围至少包含：生产、销售Ⅲ类射线装置）。投标人非生产厂家，须提供辐射安全许可证（种类和范围至少包含：销售Ⅲ类射线装置）及产品生产厂家的生产Ⅲ类射线装置辐射安全许可证（提供证件扫描件并加盖电子章）；(3)本项目中拟采购的车辆须列入中华人民共和国工业和信息化部《道路机动车辆生产企业及产品公告》（提供公告截图）。；(4)投标产品若是进口产品，投标人非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家对投标产品的授权，或具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性），需要授权的产品：视野检测仪。。
采购包2：
(1)本项目中拟采购的产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。【1.提供证书复印件，如：“多证合一”查看营业执照复印件；2.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明】。；(2)投标产品若属于消毒产品，须提供投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件；投标人若为生产厂家，须提供有效的消毒产品《生产企业卫生许可证》和投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件（提供证书扫描件并加盖电子章），需要提供的产品为：内镜清洗工作站系统、自动清洗消毒机。；(3)投标产品若是进口产品，投标人非投标产品制造厂家需提供产品制造厂家对投标产品的授权，或具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性），需要授权的产品：膝关节镜系统、腹腔镜系统、电子胃肠镜系统。
采购包3：
(1)本项目中拟采购的产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。【1.提供证书复印件，如：“多证合一”查看营业执照复印件；2.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明】。；(2)投标产品若属于消毒产品，须提供投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件；投标人若为生产厂家，须提供有效的消毒产品《生产企业卫生许可证》和投标产品的《消毒产品卫生安全评价报告》或新消毒产品卫生许可批件（提供证书扫描件并加盖电子章）。需要提供的产品为：空气消毒机1、空气消毒机2、空气消毒机3、床单元消毒机。
