*一、项目基本情况                                                

二、申请人的资格要求     

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；    

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目不专门面向中小企业采购。   

3.本项目的特定资格要求：标项1制造厂商授权 如所投产品为进口产品，投标时须提供制造厂商授权文件（若供应商为制造商，须提供制造商相关资格证明材料，若供应商为代理商，须提供对所投产品的逐级合法授权）并加盖供应商公章。
注：授权材料为英文须提供对应版中文注释资料，以中文注释资料为准。；业绩要求 近一年（2024年至今）有一项类似业绩（中标通知书或合同）
标书内附复印件加盖公章；资格要求 ①投标人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》；②投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。③投标产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，第一类医疗器械须具有备案凭证，第二、三类则应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》，若已办理两证合一则只需提供《医疗器械注册证》。
标书内附证明材料复印件加盖公章。；财务状况 财务状况良好，提供近一年（2024年）具有经会计师事务所或审计机构审计的财务审计报告（若投标人为2025年注册成立的公司，即提供一份企业出具的财务状况良好承诺书）。
标书内附证明材料复印件加盖公章。；税收证明 ①须提供由税务部门出具的近六个月内任意一月的缴纳增值税和企业所得税的纳税证明。在要求提供材料的时间范围内无销售额的企业可提供“增值税纳税申报表”。
②须提供近六个月内任意一月的缴纳社会保险的凭据（缴税付款凭证或社会保险缴纳证明）。
注：依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金。(如依法免税投标人应提供相应证明文件)。
标书内附证明材料复印件加盖公章。；信誉要求 1.“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）①失信被执行人；②重大税收违法失信主体；③政府采购严重违法失信行为记录名单。同时投标单位不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”提供网络截图；
2.参加政府采购活动前三年内（2022年-至今），在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。
3.拒绝列入政府取消投标资格记录期间的企业或个人投标，提供信誉良好承诺书；
注：1-3项标书内附证明材料复印件加盖公章。   

三、**

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