*一、项目基本情况
项目编号：[350901]TP[GK]2025001
项目名称：宁德市闽东医院视频脑电图仪、耳鸣诊疗仪医疗设备采购项目
采购方式：公开招标
预算金额：743,800.00元
采购包1(视频脑电图仪):
采购包预算金额：370,000.00元
采购包最高限价： 370,000.00元
投标保证金： 3,700.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A02320300-医用电子生理参数检测仪器设备 | 视频脑电图仪 | 1(套) | 否 | 视频脑电图仪 | 370,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后的60日内
采购包2(耳鸣诊疗仪):
采购包预算金额：373,800.00元
采购包最高限价： 373,800.00元
投标保证金： 3,738.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-1 | A02320300-医用电子生理参数检测仪器设备 | 耳鸣诊疗仪 | 1(套) | 否 | 耳鸣诊疗仪 | 373,800.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后的60日内
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：
1.根据财政部、工业和信息化部制定了《关于印发〈政府采购促进中小企业发展管理办法〉的通知》（财库〔2020〕46号），本项目专门面向小微企业采购,供应商须提供《中小企业声明函》，若供应商提供的《中小企业声明函》中填写的行业与招标文件明确的采购标的对应的中小企业划分标准所属行业不一致，则不予认定为小微企业。供应商为监狱企业的视同小型和微型企业，可不提供《中小企业声明函》，但应当提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件。供应商为残疾人福利性单位的视同小型和微型企业，可不提供《中小企业声明函》，但应当提供《残疾人福利性单位声明函》。 2.本项目为货物类项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。
采购包2：
1.根据财政部、工业和信息化部制定了《关于印发〈政府采购促进中小企业发展管理办法〉的通知》（财库〔2020〕46号），本项目专门面向小微企业采购,供应商须提供《中小企业声明函》，若供应商提供的《中小企业声明函》中填写的行业与招标文件明确的采购标的对应的中小企业划分标准所属行业不一致，则不予认定为小微企业。供应商为监狱企业的视同小型和微型企业，可不提供《中小企业声明函》，但应当提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件。供应商为残疾人福利性单位的视同小型和微型企业，可不提供《中小企业声明函》，但应当提供《残疾人福利性单位声明函》。 2.本项目为货物类项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定：①投标人为所投产品生产企业的，且所投产品属于第二类、第三类医疗器械，须提供《医疗器械生产许可证》，如所投产品属于第一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；②投标人为所投产品经销商，且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于第二类医疗器械的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定：投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》，属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。。
采购包2：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定：①投标人为所投产品生产企业的，且所投产品属于第二类、第三类医疗器械，须提供《医疗器械生产许可证》，如所投产品属于第一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；②投标人为所投产品经销商，且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于第二类医疗器械的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定：投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》，属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：不适用（包1、包2）
节能产品：适用于采购包1、包2，按照最新节能清单执行。
环境标志产品：适用于采购包1、包2，按照最新环境标志清单执行。
