*一、项目基本情况
项目编号：[230001]zzgj[DY]20250045
项目名称：医用试剂采购服务
采购方式：单一来源
预算金额：800,000.00元
采购需求：
合同包1(全自动尿液分析流水线配套试剂):
合同包预算金额：300,000.00元
| 品目号 | 品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 技术规格、参数及要求 | 品目预算(元) | 最高限价(元) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | 医药和医疗器材专门零售服务 | 全自动尿液分析流水线配套试剂 | 1(项) | 详见采购文件 | 300,000.00 | - |
本合同包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起3年（1+1+1的方式，合同一年一签）
合同包2(全自动生化免疫分析仪配套试剂):
合同包预算金额：500,000.00元
| 品目号 | 品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 技术规格、参数及要求 | 品目预算(元) | 最高限价(元) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-1 | 医药和医疗器材专门零售服务 | 全自动生化免疫分析仪配套试剂 | 1(项) | 详见采购文件 | 500,000.00 | - |
本合同包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起3年（1+1+1的方式，合同一年一签）
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。
3.本项目的特定资格要求：
合同包1(全自动尿液分析流水线配套试剂)特定资格要求如下:
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： （1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）（国外生产企业除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于一类医疗器械）（国外生产企业除外）； （2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于二类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）（国外生产企业除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于一类医疗器械）（国外生产企业除外）。
(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》；如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内。
合同包2(全自动生化免疫分析仪配套试剂)特定资格要求如下:
(1)潜在供应商为医疗器械经销企业的，拟供医用耗材属于第一类医疗器械的须提供拟供耗材的备案证明材料；拟供医用耗材属于第二类医疗器械的须同时提供《第二类医疗器械经营备案凭证》和拟供耗材的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可证》；拟供医用耗材属于第三类医疗器械的须同时提供《医疗器械经营许可证》和拟供耗材的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可证》。 （2）潜在供应商为医疗器械生产企业的，拟供医用耗材属于第一类医疗器械的须同时提供《医疗器械生产备案凭证》和拟供耗材的备案证明材料；拟供医用耗材属于第二类、第三类医疗器械的须同时提供《医疗器械生产许可证》和拟供耗材的《医疗器械注册证》。 注：供应商应根据所供产品，逐一提供满足上述资格要求的证明材料。
三、获取采购文件
时间： 2025年12月03日 至 2025年12月08日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）
地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可
方式：在线获取
售价：免费获取
四、响应文件提交
截止时间： 2025年12月12日 09时00分00秒 （北京时间）
地点：将电子投标文件提交至“黑龙江省政府采购管理平台（https://hljcg.hlj.gov.cn/freecms/site/hlj/index.html）
五、开启
时间：2025年12月12日 09时00分00秒（北京时间）
地点：通过项目电子化交易系统-开标/开启大厅参与开启
六、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
七、其他补充事宜
组织现场踏勘： 否
