*一、项目基本情况

项目编号：2505004044

项目名称：新药临床试验服务采购项目

预算金额：900.000000 万元（人民币）

最高限价（如有）：900.000000 万元（人民币）

采购需求：

标的的名称：新药临床试验服务采购项目
数量：一项
简要技术需求：
本研究为新药在中国健康参与者中开展的首次人体（FIH）I 期临床研究，采用随机、安慰剂对照、剂量递增设计，旨在系统评估其安全性、耐受性、药代动力学（PK）及探索性药效动力学（PD）特征，并支持后续剂量与给药方案决策。评估单次口服新药片剂后，药物在人脑中SERT受体占有率，并探索新药与脑内靶点结合的剂量–效应关系；同时评估新药单次给药后的安全性和耐受性
服务期限：自合同签订之日起，至临床研究中心关闭且临床试验主文件（TMF）完整归档并通过申办方验收，覆盖临床试验全流程。

合同履行期限：自合同签订之日起，至临床研究中心关闭且临床试验主文件（TMF）完整归档并通过申办方验收，覆盖临床试验全流程。

本项目( 不接受  )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

本项目为非专门面向中小微企业采购的项目，大中小微型企业均可参加投标。
本项目采购标的所属行业为《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号的附件）中所述的“其他未列明行业”。
本次招标执行本国产品标准、政府强制或优先采购节能和环境标志产品、促进中小微企业、促进残疾人就业、支持监狱和戒毒企业、扶持不发达地区和少数民族地区以及支持科学进步等相关政策。
符合财库〔2017〕141号文规定条件的残疾人福利性单位、符合财库〔2014〕68号文规定条件的监狱和戒毒企业均视同小微企业。

3.本项目的特定资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；为此，投标人（联合体各方）应按《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条第一款的规定在投标文件中提供下列证明材料和书面声明：（a）法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明；（b）财务状况报告，由税务机关出具的依法缴纳税收的凭证（或依法享受免税的证明）和社会保障资金的相关证明材料（提供由当地社保中心或类似机构出具的交纳社保资金证明材料），依法缴纳税收的凭证以打印日期为准；（c）参加政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目为非专门面向中小微企业采购的项目，大中小微型企业均可参加投标。本项目采购标的所属行业为《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号的附件）中所述的“其他未列明行业”。3.本项目的特定资格要求：（1） 参加政府采购活动前三年内（从2023年1月12日至今）未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为记录名单。（2） 法人的分支机构以自己的名义参与投标时，应提供依法登记的相关证明材料和由法人出具的对该投标活动承担全部直接责任的明确承诺（银行、保险等分支机构的登记注册由行业主管部门事前审批并颁发经营许可，应提供经营许可证，无需再提供法人出具的承诺函）。

三、**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

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