1　招标条件

本招标项目中核海得威—超极化[1-13C]丙酮酸原料药开发项目生产服务（招标项目名称）已审批，资金来源为 003000400 （比例为 00 ）（比例为100%），招标人为中国同辐股份有限公司 ，项目已具备招标条件，招标代理机构 中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称“招标代理机构”）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2　项目概况与招标范围

2.1 项目编号：HJSB-FW-GKZB-25-1441

2.2　项目名称：中核海得威—超极化[1-13C]丙酮酸原料药开发项目生产服务

2.3　项目概况：因中核海得威目前不具备生产[1-13C]丙酮酸原料药生产线，综合考虑进度与投入产出比后，采用委托生产服务模式。第三方公司参考中核海得威小试路线研发工艺，完成小试工艺转移，评估小试工艺，结合生产条件，如有必要进行工艺开发及优化，确认工艺参数范围后，在非GMP 条件下进行一批中试生产，用中试确认的工艺参数于GMP 条件下完成2 批非13C 标记丙酮酸原料药，1 批13C 标记丙酮酸原料药的生产，并进行2 批稳定性考察。

2.4　招标范围（包含标段划分）：此次主要的服务内容包括[1-13C]丙酮酸原料药小试工艺转移、工艺评估、工艺开发及优化、工艺参数范围确认、分析方法转移及确认、原料辅料试剂检验放行、产品中间体质量控制和成品检验、方法学验证、稳定性研究、产品生产相关文件准备、按申报要求撰写开发、考察及生产总结报告等。详见下表

编号 需求内容 必需/期望

1 物料采购（除13C 二氧化碳），含小试批次、生产物料 必需

2 小试工艺转移及评估、工艺开发及优化（如需）、杂质研究、结合生产条件确认工艺数范围（含挑战实验） 必需

3 对照品的制备与标定（≤15 个） 必需4 中试生产-非GMP，1 批，批量1kg 必需5 GMP 批次生产-2 批非13C 标记丙酮酸，1 批13C 标记丙酮酸，批量1kg/批 必
需6 分析方法转移及确认（如有）：原料、中间品、成品；完善分析方法；中控分析方
法开发；质量标准的完善及制定（含起始原料、中间体、成品） 必需7 样品的检测与放行：原料、辅料、试剂、中控、中间体、成品。必需

8 方法学验证（成品含有关物质、含量、残留溶剂、遗传毒性杂质、元素杂质，微生物限度，清洁方法验证等） 必需

9 稳定性考察（2 批）：影响因素、长期、加速。必需

10 文件体系：资料收集整理、审核、修改、存档等；原料药分析方法学验证方案及报告、稳定性研究方案及报告、工艺规程、各类操作规程；批记录；检验记录等。必需

11 提供API 研究申报注册资料并接受监管部门现场检查及标准复核 必需详见技术规格书采购清单

2.5 项目地点：深圳市中核海得威生物科技有限公司

2.6　服务期限：完成中试生产：2025.12.20 前；完成 GMP 生产：2026.05.30 前（按照实际开始日期执行）。

2.7 质量标准：满足招标文件及技术规格书要求

3　投标人资格要求

3.1　投标人应满足以下资格要求：

立鑫

(1) 资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。资质和体系认证符合GMP 要求，具有生产许可证书，能提供有法律效力的营业执照等证明材料。具备安全生产许可证。

(2) 财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好。

专用

(3) 业绩要求：有承接CMO 产品经验（超过3 年），接受过国家局现场核查并通过的成功经验，并能提供相应证明文件。

(4) 信誉要求：未被列入失信被执行人名单，不存在重大违法处罚记录（以应答截止日前国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国”网站https://www.creditchina.gov.cn 最新查询记录为准）

(5) 人员要求：/(6) 其他要求：具备符合GMP 标准的生产设施，具备良好的审计追踪和质量管理体系，满足国家局对药品研发、生产 数据真实、可靠和完整性要求。

3.2　本次招标不接受联合体投标。

联合体投标的，联合体应满足本公告3.1 规定的要求，且联合体各方应分别满足下列要求：联合体的资格认定标准如下：（不适用）。（注：此部分应明确由同一专业或不同专

业组成的联合体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法，以最终认定联合体的资格。）

4　招标文件的获取

4.1　招标文件售价：本项目共1 个标段，投标文件售价人民币（中核海得威—超极化[1-13C]丙酮酸原料药开发项目生产服务）:200 元整，售后款项不予退还； 投标人需注在汇款单上注明：“项目名称缩写及参加的标段”

4.2　发售时间： 02 年 月 日 时 分— 02 年 月 日 时 分（北京时间）

4.3　**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com