公告开始时间：2025年08月05日14时18分 （北京时间）
公告结束时间：2025年08月08日17时00分 （北京时间）
项目编号：44D0202500062
项目名称：中广核医疗科技（绵阳）有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证服务项目
采购单位：中广核医疗科技（绵阳）有限公司
项目类别：服务
采购内容：中广核医疗科技（绵阳）有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证服务项目，认证覆盖的业务范围：质子治疗系统的设计和开发、生产、销售、安装和运营服务。详见采购文件。
计划交付时间：
计划交付地点：
采购方式：询比
资格审查方式：资格后审

1、供应商范围：

综合板块合格供应商(请供应商报名前务必确认是否匹配本项目供应商范围要求，查询方法：登陆ecp账号—点击基本信息—资审信息查询)

2、资质条件：

4.1资质要求 （1）报价人须在中华人民共和国境内（不含港澳台）注册、具有法人资格，且处于有效期内； （2）在我国境内，具有中国国家认证认可监督管理委员会颁发的《认证机构批准书》，且处于有效期以内，其中，认证领域须包含质量管理体系； （3）在我国境外，可以提供由DAKKS（德国认可委员会）或UKAS（英国皇家认可委员会）颁发的ISO 13485:2016的认证能力认定的证书； （4）若报价人为认证服务机构（总部）的分公司，且报价人所提供的上述资质材料的主体人为认证服务机构（总部）的，还需提供认证服务机构（总部）对报价人的授权书（如适用）。 4.2规模要求 认证服务机构专职认证人员超50人，认证范围必须包含医疗器械质量管理体系认证范围。 4.3业绩要求 上一年度医疗器械质量管理体系认证的有效认证证书总份数超过30份。 4.4信誉要求 报价人应具备良好的商业信誉： （1）未被国家企业信用信息公示系统（www.gsxt.gov.cn）中被列入严重违法失信企业名单； （2）未被中国执行信息公开网（zxgk.court.gov.cn）中列入失信被执行人名单。 4.5其他要求： （1）单位负责人为同一个人的两个及两个以上的企业（公司）；母公司、全资子公司及其控 股公司；相互间存在直接控股关系或间接控股关系或管理关系的两个及两个以上的企业（公司）。具备前述情况之一的，只能由其中一家企业（公司）报价。如出现同时报价的情况，该多名报价人将被同时否决。 （2）对同属一家母公司的各级子公司，但子公司为不同的法定代表人且独立经营，相互间无直接控股关系或间接控股关系，则只能由不超过2家子公司参加本项目的报价。如出现多家子公司同时报价的情况，招标人将选择报价最低的2家子公司参加本项目的报价。

3、其他要求：

（1）、本项目不接受联合体响应。 （2）、本项目不接受代理商响应。 （3）、在任何阶段，采购人均无向某一供应商透露其他供应商响应情况的义务。 （4）、本采购文件中，采购人的权利义务，同样适用于采购代理人。 （5）、供应商不得存在以下情形 ①与本采购项目的其他供应商为同一个单位负责人。 ②与本采购项目的其他供应商存在控股、管理关系。 ③近三年内（自递交响应文件截止日期倒算，下同）发生过重大产品质量问题（以相关行业主管部门的行政处罚决定或司法机关出具的有关法律文书为准）。 ④被列入严重违法失信企业名单（国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn）被列入失信被执行人名单（“信用中国”网站 http://www.creditchina.gov.cn/）。近三年内供应商或其法定代表人、拟委任的项目经理有行贿犯罪行为的（中国裁判文书网http://wenshu.court.gov.cn/）。