*一、项目基本情况
项目编号：[350501]QZWB[GK]2025006
项目名称：泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院）----临床检验设备第一批
采购方式：公开招标
预算金额：3,091,000.00元
采购包1( 高效液相色谱串联质谱仪):
采购包预算金额：1,500,000.00元
采购包最高限价： 1,500,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A02321900-临床检验设备 | 高效液相色谱串联质谱仪 | 1(套) | 否 | 1.配备二元高压梯度泵。 2.操作压力范围：＞18000psi（提供软件截图证明文件）。 3.梯度模式：≥11条梯度曲线，梯度表直接设置即可实现（提供软件截图证明） 4.流量范围：0.01ml/min-2.000ml/min，递增率≤0.001ml/min。 5.配备样本组织器或自动进样器，通量可拓展到10块96孔板板位及以上。 6.离子源为ESI/APCI 复合离子源或 ESI、APCI 独立离子源≥一套。 7.ESI和APCI源脱溶剂气加热温度：≥650℃（提供软件截图证明）。 8.离子源接口温度可独立控温≥150℃（提供软件截图证明）。 9.采用锥孔接口技术，非毛细管（或传输管）传输组件（提供仪器构造截图）。 10.全自动内置注射泵实现质谱直接进样，可通过软件自动设置自动调谐和校正。 ★11.碰撞池：氩气惰性气体做为碰撞气，提高碰撞效果。（提供仪器构造截图）。 12.碰撞池：直线型碰撞池（提供仪器构造截图）。 ★13检测器系统：光电倍增管或双模式电子倍增管。（提供仪器构造截图） 14.扫描方式: 具有全扫描、选择离子扫描、子离子扫描、母离子扫描、中性丢失扫描、多反应监测扫描、混合扫描、MRM定量同时子离子全扫描。 15.质量范围： m/z 2-2000 amu （提供软件截图证明文件）。 16.四极杆扫描速率： ≥20000 amu/s（提供软件截图证明文件）。 17.线性范围： 定量超过六个数量级。 18.质量数稳定性：平均标准偏差≤0.1Da /24Hr。 19.最小驻留时间≤1ms。 ★20.正负极性采集切换时间≤15ms（提供软件截图证明文件）。 21.ESI正离子灵敏度：柱上 1pg 利血平， 原始数据无平滑数据，m/z 609>195， S/N>500,000:1，连续6针精密度CV<3%。 ESI负离子灵敏度: 柱上1pg 氯霉素， 原始数据或无平滑数据m/z 321>152， S/N >30,000:1，连续6针精密度CV<3%。 22.适用范围：在临床上用于对人体生物样本（全血、血浆、血清、尿液）的内源（如维生素、激素、胆汁酸、氨基酸、有机酸）或外源（如治疗药物）被分析物进行定性或定量检测。 23.配置清单：超高效液相色谱仪、超高灵敏三重四极杆质谱仪、原厂操作软件和数据处理软件、自动进样器、氮气发生器、UPS不间断电源、电脑等≥1台或套。 | 1,500,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后60天内。
采购包2(电感耦合等离子体质谱仪):
采购包预算金额：1,400,000.00元
采购包最高限价： 1,400,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-1 | A02321900-临床检验设备 | 电感耦合等离子体质谱仪 | 1(套) | 否 | 1.雾化器：标配耐高盐同心雾化器。 2.雾室：石英雾室，标配半导体控温装置，连续温控范围不小于 -5℃~20℃。 3.仪器配置全自动在线气体稀释装置。 4.同时使用≥4个高精度气体质量流量计，控制包含氩气等碰撞反应池气体。 5.离子源：全固态RF发生器工作频率 ≤30MHz。（需提供相关证明材料并加盖制造商公章）。 ★6.仪器配置四级杆、六级杆或八极杆碰撞反应池（需提供相关证明材料并加盖制造商公章）。 7.二次放电消除技术：需具备屏蔽矩物理接地技术。（需提供相关证明材料并加盖制造商公章）。 8.质量数范围：至少覆盖2~256 amu。 9.检测器：正交型脉冲模拟双模式电子倍增器（需提供相关证明材料并加盖制造商公章）。 10.灵敏度【cps/ppm】(需提供相关证明材料并加盖制造商公章)： 中质量数(Y或In)：>220 Mcps/ppm，高质量数（T1或U）：>300 Mcps/ppm。 11.氧化物产率：CeO+/Ce+ ≤ 2.5%(需提供相关证明材料并加盖制造商公章)。 12.检出限：仪器检出限：轻质量数元素: ≤0.5ppt；中质量数元素: ≤0.1ppt；高质量数元素: ≤0.1ppt。 13.质量轴稳定性＜0.1amu（24小时）。 14.短期稳定性：RSD≤2%。 15.标配高通量自动进样器，每批上机不少于200个样品位的样品架。 16.主机使用年限（期限）不少于8年。投标时出具注册证附件产品技术要求或产品使用说明书或设备铭牌照片等证明文件。 17.仪器厂家可提供全血/末梢血、不少于19种元素检测方案，至少包含：微量元素19项（钙Ca、镁Mg、铁Fe、铜Cu、锌Zn、铬Cr、硒Se、钼Mo、锰Mn、锂Li、锶Sr、钒V、钴Co、砷As、铅Pb、镉Cd、汞Hg、铊Tl、铋Bi）。 18.可检测尿碘。 19.全自动样本前处理系统：包括样本管架、清洗系统、机械臂、液面传感器、内置紫外灯、封闭微负压式的样本处理环境等。 20.适应标本：全血、末梢血、尿液标本等。 21.整套配置要求：至少包含ICP-MS主机≥1台 (含半导体控温、高盐进样系统、碰撞反应池系统)，循环冷却水机≥1台，自动进样器≥1台，氦气钢瓶及减压阀≥1套，机械泵≥一台，机械泵泵油≥5L，ICP-MS原装操作软件≥1套，电脑≥1套（包含主机、显示器），涡旋混匀器、超声波清洗器、多管漩涡混合仪、U | 1,400,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后60天内。
采购包3(二氧化碳培养箱):
采购包预算金额：40,000.00元
采购包最高限价： 40,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3-1 | A02321900-临床检验设备 | 二氧化碳培养箱 | 1(台) | 否 | 1、容积：≧160L； 2、温度控制范围：0~60℃，温度波动：±0.3℃，温度均匀性±0.5℃； ★3、CO2浓度范围0~20%，浓度控制误差：±1%； 4、湿度控制：90%以上； 5、含有减少和预防污染发生的装置：如紫外消毒器等； 6、有维持培养箱内温度、湿度和CO2浓度稳态的操作系统； 7.具有超温及超浓度报警系统。 | 40,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后60天内。
采购包4(全自动化学发光分析仪):
采购包预算金额：50,000.00元
采购包最高限价： 50,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4-1 | A02321900-临床检验设备 | 全自动化学发光分析仪 | 1(台) | 否 | 1.首个结果≤9分钟； 2.测试速度≥180测试/小时； 3.采用磁微粒化学发光法； 4.灵敏度≤1pg/ mL，精密度CV≤3%； 5.放置区同时可放置≥70个样本，支持不间断轨道进样，支持样本原始管直接上机，包括多种规格采血管、末梢血锥形管、生化杯、定标管等； 6.有独立急诊位，允许急诊样本直接插队； 7.支持样本类型：全血、末梢血、血清、血浆、尿液、脑脊液；支持样本类型（不同颜色管帽）在机器视觉自动识别功能； 8.所有耗材都需要实现不停机更换，更换耗材不影响出报告时间。激发液自动装载，仅需去盖即可； 9.内置HCT检测模块，自动校准全血、末梢血检测结果； ★10.检测项目至少包括生长激素、胰岛素样生长因子1、胰岛素样生长因子结合蛋白3、红细胞叶酸、血清叶酸等； 11.内置PBRTQC分析，可基于患者的实时检测数据进行质量控制； 12.仪器尺寸更换耗材时，所有模块展开后的工作尺寸宽度＜80cm；配备触控操作屏幕，无需外接电脑； 节约科室空间； 13.支持全血、末梢血自动在机混匀； 14.具备样本照片留存功能，支持样本状态回溯； 15.全自动检测，具备样本管自动开/闭帽功能；试剂仓支持2-8℃冷藏； 16.支持双声道多场景智能语音实时播报，用户无需守在仪器旁即可获知仪器动态。 | 50,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后60天内。
采购包5(全自动血气分析仪):
采购包预算金额：40,000.00元
采购包最高限价： 40,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5-1 | A02321900-临床检验设备 | 全自动血气分析仪 | 5(台) | 否 | 1、实测参数不少于17个。 2、检测参数：pH, pCO2, pO2，cCa2+, cCl–, cK+, cNa+，cGlu, cLac，ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb, FHHb, FHbF, ctBil等； 3、计算参数：cBase(B)或 ABE，p50，ctO2(B)，DO2，阴离子间隙Ag等计算参数≥48项； 4、方法学：电位测定法、电流测定法、pO2 光学测量和分光光度法； 5、进样方式：设备可直接连接样本进样，无需其他插件/连接件/适配器； ★6、仪器耗材组成：测试卡和试剂包； 7、样本体积（全参数）：≤65µl； 8、自动混匀功能，设备有血液样本混匀部件； ★9、测试速度（全参数）：≤45秒； 10、带血氧及不带血氧测试卡，根据科室需要自由选择； 11、具备100、300、600等多种测试规格； 12、PH检测线性范围：6.300-8.000； 13、乳酸可报告范围：0-31mmol/L； ★14、质控要求：内置自动质控系统和至少3个水平质控品； 15、具有酸碱平衡图：得到结果的同时还能得到一张病人的酸碱平衡图，帮助医护工作者诊断病情，方便快捷； 16、智能结果解读：可配置血气结果解读软件； 17、测试卡、质控品、定标液效期≥120天，上机效期≥30天； 18、数据存储：患者检测结果≥2000，活动日志≥5000，定标日志≥1000。 | 40,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后60天内。
采购包6(全自动配血仪):
采购包预算金额：10,000.00元
采购包最高限价： 10,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6-1 | A02321900-临床检验设备 | 全自动配血仪 | 1(台) | 否 | ★1.仪器规格：根据实验室现有条件，仪器正面左右两侧最外沿之间距离（长）≤1400毫米、前后最外沿之间距离（宽）≤850毫米、上下最外沿之间距离（高）≤1900毫米； ★2.仪器上离心机：≥2台独立离心机，≥12张卡/离心机，总离心卡位≥24个； ★3.仪器上样本位：≥90个； 4.试验载体：仪器可同时运行6孔和8孔微柱凝胶卡； 5.处理速度：血型定型≥600测试/小时；抗体筛查≥288测试/小时； 6.试剂位：≥14个红细胞试剂位，带自动混匀试剂功能； 7.微柱凝胶卡位：≥144个，可一次性装载；支持整卡架摆放； 8.机械臂：≥3个独立机械臂； 9.加样针类型：采用永久性加样针加样方式，无需一次性加样枪头； 10.加样针清洗方式：内、外同时清洗； 11.机械抓手：≥1个独立的抓卡机械臂且不具备加样功能； 12.最小加液量：≤1μl； 13.孵育位：≥4个独立加样孵育台； 14.加样工作台试剂卡位：≥48个； 15.加样工作台功能：加样台上同时完成加样与孵育，无需加样后转运到孵育器上； 16.条码打印机：支持试剂名称、效期打印； 17.运行模式：支持微柱卡实验前预离心； 18.洗液桶容量：≥10升； 19.废液桶容量：≥20升； 20.废液排放：具备废液储存废液桶和直排下水道两种模式； 21.穿刺：独立的穿刺模块；穿刺、加样、移卡三个工作同时并列进行，互不干涉； 22.穿刺功能：≥3组独立微柱卡打孔器设置,避免项目间交叉污染； 23.液量检测：实时监测系统液及废液的液量，并显示在软件界面。液量不足或废液量过多时自动报警。 | 10,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后60天内。
采购包7(高速离心机、台式高速低温离心机):
采购包预算金额：37,000.00元
采购包最高限价： 37,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 7-1 | A02321900-临床检验设备 | 高速离心机 | 2(台) | 否 | 1.用于样本分析前人体样本的分离； ★2.最高转速：≥16500r/min； 3.最大离心力：≥26054xg； 4.转子容量：≥24x1.5ml； 5.适配器:至少包含0.2ml及0.5ml两种容量。 | 12,000.00 | 工业 |
| 7-2 | A02321900-临床检验设备 | 台式高速低温离心机 | 1(台) | 否 | ★1.温度范围：-20℃~40℃，温控精度±0.5℃，具备冷却功能； 2.最高转速≥18500rpm/min； 3.最高离心力≥32000g； 4.噪声值≤58dB； 5.转子≥24×1.5mL和≥12×5mL（最少提供2个转子）； 6.自由设定离心时间； 7.具备不平衡保护、门盖等安全保护功能、故障提醒等。 | 25,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后60天内。
采购包8(微生物恒温培养箱):
采购包预算金额：14,000.00元
采购包最高限价： 14,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 8-1 | A02321900-临床检验设备 | 微生物恒温培养箱 | 1(台) | 否 | 1、温度范围0-60℃； 2、温度波动度：±1℃； 3、温度均匀性：±2℃； 4、工作电源：220V，50Hz； 5、容积≥250L； ★6、具有限温报警系统功能，超过限制温度即自动切断； 7、可配有有减少和预防污染发生的装置：如紫外消毒器等。 | 14,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：合同签订后60天内。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：
本项目货物类采购项目，对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包2：
本项目货物类采购项目，对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包3：
本项目货物类采购项目，对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包4：
本项目货物类采购项目，对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包5：
本项目货物类采购项目，对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包6：
本项目货物类采购项目，对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包7：
本项目货物类采购项目，对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包8：
本项目货物类采购项目，对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定：
①投标人为医疗器械经营企业的：a、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
②投标人为医疗器械生产企业的，招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；招标货物属于第二类、第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械生产许可证》；
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
③投标人所投货物必须属于 《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，招标货物属于第一类医疗器械的，投标人所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，投标人所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（含注册登记表应提供）。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
④投标人代表需提供“单位授权书”，并提供授权人及法人的有效身份证复印件（正反面）。
注，投标人所提供的证件须在有效期内并加盖公章。。
采购包2：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定：
①投标人为医疗器械经营企业的：a、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
②投标人为医疗器械生产企业的，招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；招标货物属于第二类、第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械生产许可证》；
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
③投标人所投货物必须属于 《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，招标货物属于第一类医疗器械的，投标人所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，投标人所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（含注册登记表应提供）。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
④投标人代表需提供“单位授权书”，并提供授权人及法人的有效身份证复印件（正反面）。
注，投标人所提供的证件须在有效期内并加盖公章。。
采购包3：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定：
①投标人为医疗器械经营企业的：a、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
②投标人为医疗器械生产企业的，招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；招标货物属于第二类、第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械生产许可证》；
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
③投标人所投货物必须属于 《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，招标货物属于第一类医疗器械的，投标人所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，投标人所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（含注册登记表应提供）。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
④投标人代表需提供“单位授权书”，并提供授权人及法人的有效身份证复印件（正反面）。
注，投标人所提供的证件须在有效期内并加盖公章。。
采购包4：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定：
①投标人为医疗器械经营企业的：a、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
②投标人为医疗器械生产企业的，招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；招标货物属于第二类、第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械生产许可证》；
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
③投标人所投货物必须属于 《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，招标货物属于第一类医疗器械的，投标人所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，投标人所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（含注册登记表应提供）。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
④投标人代表需提供“单位授权书”，并提供授权人及法人的有效身份证复印件（正反面）。
注，投标人所提供的证件须在有效期内并加盖公章。。
采购包5：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定：
①投标人为医疗器械经营企业的：a、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
②投标人为医疗器械生产企业的，招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；招标货物属于第二类、第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械生产许可证》；
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
③投标人所投货物必须属于 《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，招标货物属于第一类医疗器械的，投标人所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，投标人所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（含注册登记表应提供）。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
④投标人代表需提供“单位授权书”，并提供授权人及法人的有效身份证复印件（正反面）。
注，投标人所提供的证件须在有效期内并加盖公章。。
采购包6：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定：
①投标人为医疗器械经营企业的：a、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
②投标人为医疗器械生产企业的，招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；招标货物属于第二类、第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械生产许可证》；
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
③投标人所投货物必须属于 《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，招标货物属于第一类医疗器械的，投标人所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，投标人所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（含注册登记表应提供）。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
④投标人代表需提供“单位授权书”，并提供授权人及法人的有效身份证复印件（正反面）。
注，投标人所提供的证件须在有效期内并加盖公章。。
采购包7：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定：
①投标人为医疗器械经营企业的：a、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
②投标人为医疗器械生产企业的，招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；招标货物属于第二类、第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械生产许可证》；
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
③投标人所投货物必须属于 《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，招标货物属于第一类医疗器械的，投标人所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，投标人所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（含注册登记表应提供）。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
④投标人代表需提供“单位授权书”，并提供授权人及法人的有效身份证复印件（正反面）。
注，投标人所提供的证件须在有效期内并加盖公章。。
采购包8：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定：
①投标人为医疗器械经营企业的：a、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
②投标人为医疗器械生产企业的，招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；招标货物属于第二类、第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械生产许可证》；
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
③投标人所投货物必须属于 《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，招标货物属于第一类医疗器械的，投标人所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，投标人所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（含注册登记表应提供）。
明细：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。
④投标人代表需提供“单位授权书”，并提供授权人及法人的有效身份证复印件（正反面）。
注，投标人所提供的证件须在有效期内并加盖公章。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：不适用
节能产品：适用于采购包1、2、3、4、5、6、7、8，按照《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）执行。
环境标志产品：适用于采购包1、2、3、4、5、6、7、8，按照《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）执行。
