*一、项目基本情况
项目编号：[350101]CJDL[GK]2025003
项目名称：高频手术系统
采购方式：公开招标
预算金额：1,090,000.00元
采购包1(高频手术系统):
采购包预算金额：1,090,000.00元
采购包最高限价： 1,090,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A02320800-物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 | 高频手术系统 | 5(台) | 否 | 1、搭配双智能触控系统，智能精准控制射频刀的各段波形输出，配套一体化智能触控可移动吸烟系统，双射频手术皮肤电波刀，具有低温切割性能，适用于神经、脊柱、妇科、五官、整形等精准手术。 2、切割过程对周边组织只有极微的损伤，天线板无需接触人体。 3、双射频设计，兼具≥4MHz单极输出和≥1.7MHz双极输出,输出精准,低温工作,低组织热损伤。 4、具有单极纯切、混切、电凝、电灼和双极凝等工作模式； 纯切:≥ 4.0MHZ 正弦波形 120W @500Ω； 混切: ≥4.0MHZ 全校正波形 80W @500Ω； 电凝: ≥4.0MHZ 部分校正波形 60W @500Ω； 电灼: ≥4.0MHZ 调制波形 40W @500Ω； 双极电凝: ≥1.7MHZ 120W @200Ω。 5、采用三路输出方式：单极手控输出、单极脚控输出和双极脚控凝输出。 6、采用CPU控制，记忆上次手术时最佳功率，当再次开机时可复现上次功率设定值。 7、保护：本机具有过热、过功率、启动超时自动保护功能。 8、采用断线自检技术，全程对极板连线进行检测，一旦发现断线情形，立即发岀声光报警。 9、冷却方式：机器内自带风扇冷却。 10、采用射频器件和高效电路制作，使电波刀的高效性和可靠性得到保证。 11、可选用附件齐全（各种中性电极、普通手术电极、密封手术电极、可高温消毒手术附件等），适应各种手术需求。 12、安全指标符合国家标准GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求及GB9706.4-2009医用电气设备高频手术设备专用安全要求。 13、供电电源：单相AC220V+22V,50Hz±1Hz,≤2A。 14、运行条件：环境温度:10°C〜40°C，相对湿度：30%～75%RH，大气压力：700hPa～1060hPa。 服务：保修年限不低于3年。 验收条件：机器外观正常，开机使用正常，符合国家相关质量标准。 详见项目采购公告和采购文件要求，并以采购公告和采购文件为准。 | 1,090,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起30日内
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准;①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械产品备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械注册证》。所有证件必须真实有效。（投标人提交的技术商务卷《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致）。所有证件必须真实有效。2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函，格式自拟。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：不适用
节能产品：适用于采购包1，按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》（财库〔2019〕19号）或最新公布的品目清单执行
环境标志产品：适用于采购包1，按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库 〔2019〕18号）或最新公布的品目清单执行
